또 이 고유의 시약은 바이러스 RNA를 실온에서 최대 일주일간 안정시킨다. 이러한 특성들은 타액을 통해 접근 가능하고 비침습적이며 안전하게 샘플을 채집할 수 있게 하는데 이는 비용 효과적인 검사를 전 세계로 확대하는 데 매우 중요하다. 루센스의 ‘세이퍼 샘플’ 키트는 A*STAR산하 생명공학-나노기술 연구소가 개발했다.
‘세이퍼 샘플’ 채집 키트는 싱가포르의 보건과학청에 Class A 의료기기로 등록됐으며 채집 시점에 샘플과 혼합할 1병의 안정화 유체와 함께 제공돼 사용하기가 쉬운 타액 채집 키트로서 실온에서 최대 1주일 동안 바이러스 RNA의 안정을 유지할 수 있다. 재래식 바이러스 운송 미디어는 샘플의 열화를 방지하기 위해 저온 운송체계가 필요해 관련 비용을 높이고 검사 지역을 제약하는 데 반해 고유의 ‘세이퍼 샘플’ 미디어는 샘플을 냉장하지 않고도 운송할 수 있다.
이번 새로운 연구에서 루센스와 A*STAR는 ‘세이퍼 샘플’ 키트와 함께 제공된 고유의 시약이 SARS-CoV-2 바이러스를 노출 후 45초 이내에 완전히 비활성화시킨 것으로 나타났다. 코와 비인두에서 면봉 시료를 채집하는 데 사용하는 재래식 바이러스 운송 미디어는 바이러스 샘플을 비활성화하지 않아서 채집 사이트에서 검사실까지 운송하는 동안에 활성 바이러스에 노출될 위험이 있고 생물학적 위험을 취급하는 절차와 관련된 비용을 높인다. ‘세이퍼 샘플’ 키트의 바이러스 비활성화 역량은 채집, 운송 및 검사 프로세스에 관여하는 모든 사람들의 안전성을 높이고 노출 위험성을 낮춘다. 루센스는 A*STAR의 진단법 개발 허브와 협력해 ‘세이퍼 샘플’ 시약의 바이러스 살멸 특성을 평가했다. 듀크-NUS 의학전문 대학원도 SARS-CoV-2 바이러스를 살멸하는 작업을 수행하는 데 참여했다.
코로나바이러스 감염증-19의 전파와 이환율 및 사망률을 줄이는 데는 많은 사람을 검사하고 선별하는 것이 중요하다. ‘세이퍼 샘플’ 키트는 샘플의 온전성을 유지하는 데 방해가 되는 장애물을 제거하고 바이러스의 비활성화를 통한 생물 안전성을 유지함으로써 재래식 바이러스 운송 미디어를 사용하는 접근 방법에 비해 검사 지역을 더 확대하고 관련 비용을 줄이며 대규모 검사의 효율성을 높일 수 있다.
‘세이퍼 샘플’ 키트의 성능을 더 평가하기 위해 임상 파트너들과 연구를 계속 진행하고 있다. DxD 허브의 지원으로 이 키트의 검사와 타당성 검증, 품질관리 시스템 및 규제 당국의 등록을 마친 루센스는 ‘세이퍼 샘플 타액 시료 채집 키트’의 제조 공정을 관리하는 QMS에 대해 ISO13485: 2016 인증을 획득했다.
